هيئة الدواء المصرية : إلزام المصانع بتوفير الدواء للمرضى وإشتراطات جديدة للترخيص
قرار الدكتور تامر محمد عصام رئيس هيئة الدواء المصرية أنه لم يتم إصدار ترخيض لإنشاء مصانع للمستحضرات والمستلزمات الطبية أو إضافة خطوط إنتاج جديدة إلا من خلال استخراج ترخيص من الهيئة وفق الضوابط والشروط الواردة بقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية وقد تم نشره في الجريدة الرسمية اليوم .
وكشف رئيس هيئة الدواء المصرية أن القرار يؤكد على حظر التصرف في مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية إلا بعد إخطار هيئة الدواء المصرية وفق النموذج المعد لذلك وان يقديم الإخطار مع أخذ التعهدات اللازمة كما تحددها الهيئة لضمان عدم التأثير على توافر الدواء اللازم لعلاج المرضى ولتلافي الملاحظات الفنية لتحقيق استقرار سوق الدواء المصري.
ويقدم صاحب الشان للهيئة بيان تفصيلي عن حالة المصنع ومطابقته للاشتراطات الفنية وموقف جميع المستحضرات والمستلزمات الطبية المسجلة لديه من حيث توافرها بالسوق والإنتاج والمخزون والخطوط الاستيرادية والإنتاجية.
ويتعهد المشتري بالعمل على توفير المستحضرات والمستلزمات الطبية في السوق وعدم التأثير على توافرها في السوق خلال الستة أشهر الأولى من إتمام نقل الملكية دون الحصول على موافقة مسبقة من هيئة الدواء المصرية.
إرسال التعليق